¿Qué pasaría si consumimos un fármaco que ha caducado? Esta es una pregunta que muchos os habréis hecho en alguna ocasión sobre todo cuando, por ejemplo, en desigual lucha contra un dolor de muelas o una cefalea, lo único que tenemos a mano es un medicamento que caducó hace meses o años.
Imaginamos que, por cuestiones obvias, este asunto es más interesante para el público general que para los profesionales sanitarios. Por aquello de no dar nada por sabido (primer mandamiento para seguir aprendiendo) hoy vamos a abordar la cuestión y para ello, Mercè Monfar ha traducido este interesante artículo para todos nosotros. Dice así…
“Con frecuencia se pregunta a los profesionales sanitarios si los fármacos se pueden usar después de su fecha de caducidad. Los fabricantes no aprueban el uso en esta circunstancia debido a las restricciones legales y a preocupaciones en cuanto a responsabilidad; normalmente, ni siquiera opinan acerca de la seguridad o la efectividad de sus productos más allá de la fecha en la etiqueta. Hay más datos disponibles desde nuestra última publicación sobre este tema.
Seguridad: no hay notificaciones de toxicidad en personas causada por la ingestión, inyección o aplicación tópica de una forma farmacéutica tras su fecha de caducidad. Se ha informado de daño a nivel tubular renal por uso de tetraciclina degradada en una formulación que ya no se comercializa.
La fecha de caducidad: la fecha de caducidad del fabricante se basa en la estabilidad del fármaco en el envase original cerrado. La fecha no indica necesariamente que el fármaco sea inestable tras un periodo más prolongado; solo significa que los datos en tiempo real o las extrapolaciones a partir de los estudios de degradación acelerada indican que el fármaco en el envase cerrado aún será estable en esa fecha. La mayoría de medicamentos traen indicado un periodo de validez de entre 1 y 5 años pero, una vez se abre el envase original, la fecha de caducidad que figura en el mismo deja de ser válida.
Estabilidad: los datos del Shelf Life Extension Program del Departamento de Defensa y la FDA estadounidenses, que estudia la estabilidad de los medicamentos una vez superada su fecha de caducidad, han mostrado que 2.650 de 3.005 lotes (≈88 %) de 122 medicamentos distintos conservados en sus envases originales sin abrir permanecían estables durante una media de 66 meses tras su fecha de caducidad. De estos, 312 lotes (≈12 %) permanecieron estables durante más de 4 años tras su fecha de caducidad. Hubo 479 lotes (≈18 %) que no pasaron debido al contenido de principio activo, el pH, el contenido de agua, la disolución, el aspecto físico o la presencia de impurezas, pero ninguno falló en el plazo de 1 año. Se ha demostrado que el yoduro potásico, que se almacena en gran cantidad para su uso caso de emergencias radiológicas, no sufre una degradación significativa en muchos años.
Calor, humedad y conservación a largo plazo: la conservación en condiciones de temperatura o humedad elevadas puede acelerar la degradación de algunas formas farmacéuticas; sin embargo, en un estudio, los comprimidos de captopril o teofilina efedrina (Theo-Dur® y otros), así como la cefoxitina en polvo para solución inyectable, conservados a 40 °C y un 75 % de humedad relativa, permanecieron estables entre 1,5 y 9 años más allá de sus fechas de caducidad. En otro estudio, la teofilina efedrina mantuvo el 90 % de su contenido 30 años después de su fecha de caducidad. Un estudio de ocho productos que se conservaron en sus envases originales sin abrir entre 28 y 40 años tras la fecha de caducidad mostró que 12 de 14 principios activos mantuvieron ≥90 % de su contenido original; el ácido acetilsalicílico mantuvo <5 % de su contenido y la anfetamina <60 %.
Fármacos líquidos: las soluciones y suspensiones son en general menos estables que las formulaciones sólidas pero, en un estudio, cuatro muestras caducadas de solución de atropina (tres de hasta 12 años después de su fecha de caducidad y una de más de 50 años) resultaron contener cantidades considerables del fármaco. No se deben usar los fármacos en solución que muestren turbidez, alteración del color o signos de precipitación, en particular los fármacos inyectables. Las suspensiones son especialmente sensibles a la congelación. En cuanto a los fármacos oftálmicos, los factores limitantes son la evaporación del solvente y el mantenimiento de la capacidad del conservante para inhibir el crecimiento microbiano. Las soluciones de adrenalina en plumas inyectables EpiPen® podrían perder contenido tras la fecha de caducidad. En un estudio con 34 plumas que habían caducado hacía entre 1 y 90 meses, el descenso del contenido de adrenalina fue proporcional al número de meses transcurridos tras la fecha de caducidad. Un estudio mostró que, entre 3 y 36 meses tras su fecha de caducidad, las plumas contenían entre el 84,2 % y el 101,5 % de la dosis marcada; por otra parte, un estudio con plumas que habían caducado hacía entre 1 y 11 años, conservadas en ambulancias, reveló que solo se mantenía entre el 12,6 % y el 31,3 % de la dosis marcada. No se dispone de más datos acerca de otros autoinyectores de adrenalina, como el Auvi-Q®.
Conclusiones: cuando no se dispone de una alternativa adecuada, los fármacos caducados pueden ser efectivos. El contenido que mantienen depende del fármaco, el lote, los conservantes (si los hay) y las condiciones de conservación, especialmente del calor y de la humedad; muchas formas farmacéuticas sólidas conservadas en condiciones aceptables en sus envases originales sin abrir mantienen ≥90 % de su concentración durante por lo menos 5 años tras la fecha de caducidad de la etiqueta, y a veces mucho más tiempo. Las soluciones y suspensiones son menos estables en general. No hay notificaciones de toxicidad debida a productos de degradación de fármacos comercializados actualmente.”
Colofón: la clave del artículo de hoy la encontramos en el párrafo anterior y se refiere al t90 o tiempo transcurrido hasta que se degrada el 10% del principio activo contenido en un medicamento. Esta degradación tiene implicaciones legales (sería un fraude vender un medicamento cuyo principio activo, por cualquier circunstancia, está degradado y, por tanto es ineficaz) y clínicas (a la no eficacia del medicamento habría que añadir la posible intoxicación por los productos derivados de la degradación).
Como hemos visto, en términos de seguridad los medicamentos caducados no suelen presentar -por lo general- problemas si se mantienen en su envase original en unas condiciones de conservación que suele proporcionar el cajón con aroma officinalis en el que nos encanta acumular medicamentos usados antaño, por si acaso.
Por si acaso, la recomendación de hoy -para clínicos y público en general- es que los medicamentos, además de estar fuera del alcance de los niños, no deben acumularse en cantidades industriales en los domicilios. O dicho de otra forma, no es apropiado pedir al médico (o al farmacéutico) más de lo estrictamente necesario para un mes de tratamiento (crónicos) y se debe ser muy prudente con los excedentes (agudos). Pensemos en cuál es la dosis letal de uninocente paracetamol -por ejemplo- y qué cantidad trae una caja de nuestra marca favorita. Exacto: a menudo, suficiente para tumbar un elefante.
Otra recomendación básica es que los medicamentos se deben conservar en su envase originalhasta ser consumidos, dejando tijeras y demás utensilios de manualidades para mejor ocasión. Además, debemos deshacernos de los que no vayamos a utilizar utilizando los puntos SIGRE de las oficinas de farmacia y no el cubo de la basura o, peor aún, el inodoro. Respecto a su consumo, si están caducados, ya hemos visto que el peligro es mínimo. Pero ante la menor duda, es de sentido común consultarlo con nuestro farmacéutico de cabecera. Ya decía Goethe que la inteligencia y el sentido común se abren paso con pocos artificios. Aunque a veces, nos parezca lo contrario…
ElRincondeSisifo.es
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